במסגרת הטיפול הרפואי הניתן בבתי חולים, קופות חולים, מרפאות פרטיות של רופאים מקצועיים או כל מקום אחר, נעשה שימוש במגוון רחב ועשיר של אבזור ומכשור רפואי. בדומה לתרופות, גם פרטי מכשור זה אחראים ישירות למצב הבריאותי של המטופלים, ולכן קיימת חשיבות עצומה לרגולציה על מכשירים אלו – רמת האיכות שלהם, כיצד הם מתוחזקים, מה מצבם הנוכחי, כיצד הם מותאמים לפריטים אחרים בהם נעשה שימוש בארץ וכו'. לשם כך, נדרש כל מי שמייבא מכשור ואבזור רפואי לישראל לבצע רישום מסודר של כל פריט ופריט, באמצעות מה שמכונה "אישור אמ"ר".
מהו רישום אמ"ר וכיצד הוא מתבצע?
רישום אמ"ר (ראשי תיבות עבור "אביזרים ומכשירים רפואיים") הוא כאמור הפרוצדורה הבירוקרטית החשובה הנדרשת לצורך הכנסה של פריט אבזור/מכשור רפואי חדש לשימוש בארץ. רישום אמ"ר הוא בעצם התהליך הבירוקראטי המוביל לקבלת אישור אמ"ר, הלוא הוא האישור הנדרש על מנת להשתמש בפריט מכשור רפואי חדש בארץ. הרישום מתבצע מול משרד הבריאות כמובן, וזהו גם הגוף המנפיק את האישור ומאפשר להשתמש בפריטים החדשים בצורה חוקית ורשמית.
כאשר ניתן, אישור אמ"ר (המהווה רישיון לייבא ולהשתמש בפריט מכשור רפואי מסוים בארץ) הוא לרוב מוגבל בזמן ותקף למשך פרק סזמן של מספר שנים בלבד. לאחר מכן יש לבצע את הרישום מחדש ולקבל רישיון מחודש למשך פרק זמן נוסף. במידה ומבצעים רישום קבוע, ולא זמני, של פריט המכשור, חידוש הרישיון לאחר מכן יהיה קל, פשוט ומהיר הרבה יותר.
מה כולל תהליך רישום וקבלת אישור אמ"ר? ובכן, מדובר בתהליך חשוב והכרחי לצורך השמירה על בריאות הציבור ולשם הבטחת הביטחון האישי של כל אחת ואחד מאיתנו בבואנו לקבל טיפול רפואי, אך עם זאת מדובר בתהליך בירוקראטי לכל דבר ועניין, המורכב ממספר פרוצדורות טכניות שונות. תהליך זה כולל, למשל, הגשה של טפסים רבים הנדרשים להיות ממולאים בצורה מדויקת וספציפית, מילוי פרטים רבים אודות הגוף המייבא את המכשור ועל המכשיר והחברה המייצרת אותו, פירוט אודות רמות תקינה שונות, נתונים טכניים של המכשיר, הייעוד הספציפי שלו ועוד.
כיצד לצלוח את התהליך בקלות ובהצלחה?
כפי שיכול כבר להבין כל מי שהתנסה בבירוקרטיה בישראל, תהליך רישום וקבלת אישור אמ"ר אינו תהליך פשוט, טריוויאלי או מהיר במיוחד. מדובר הליך בירוקראטי סבוך יחסית, אשר נועד להבטיח שמירה על בריאות ובטיחות הציבור וצרכני שירותי בריאות שונים.
לכן, עשויים יבואנים, בעלי קליניקות פרטיות וגורמים נוספים המעוניינים בייבוא של אביזרי מכשור רפואי חדשים לעמוד מעט חסרי אונים מול המערכת הבירוקראטית המסועפת הזו, ולהסתבך עם תהליך קבלת אישור אמ"ר.
בדיוק מסיבה זו פועלות כיום בארץ חברות המתמחות ספציפית בתחום זה – בקבלת האישורים הנדרשים והנחוצים לצורך ייבוא אבזור ומכשור רפואי לארץ. חברה מסוג זה מתמחה בהליך הבירוקראטי הנדרש לצורך קבלת אישור אמ"ר, פועלת בצורה המקצועית והיעילה ביותר על מנת לצלוח את התהליך כמה שיותר מהר, ומאפשרת לקבל את האישור המיוחד במהרה.
חשוב להבין כי גם מילוי לא לחלוטין מדויק או נכון של כל אחד מהטפסים הרבים הנדרשים במסגרת התהליך יכול לעכב את הכל, ולגרום לעיכוב של ממש בתחילת השימוש בפריטים המיובאים החדשים. מסיבה זו מעדיפים מרבית היבואנים והגורמים הרוכשים ציוד רפואי חדש מחו"ל להפקיד את האחריות לטיפול בהליך הסבוך בידיהן של אנשי המקצוע והחברות המתמחות ספציפית בהליך זה. בסופו של דבר, זוהי דרך הפעולה המתבקשת והמשתלמת ביותר, מכל הבחינות…
